招 标 文 件
项目编号：ZBZFYZB202002
项目名称：淄博市职业病防治院灭菌器招标
采购人：淄博市职业病防治院
日 期：2020年3月15日
目 录
第一部分 招标邀请…………………………………（03）
第二部分 投标方须知………………………………（04）
第三部分 招标货物清单及技术规格要求…………（09）
第一部分 招标邀请
淄博市职业病防治院对灭菌器采购进行公开招标，欢迎贵公司前来投标。
一、采购人：淄博市职业病防治院；
地址：淄博市张店南京路（西八路）121号
联系方式：（0533）2971114；
二、项目名称及编号：
项目名称：淄博市职业病防治院灭菌器采购
项目编号：ZBZFYZB202002
三、采购内容及分包情况：
本次采购共二个标的：包一 过氧化氢低温等离子灭菌器
包二 立式灭菌器
（详细内容见招标文件招标项目内容及技术要求）
四、投标方资格要求：
具有独立法人资格的生产厂家或经销商，《企业法人营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》经相关行政管理部门最近一期年检合格，具有《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》或该证书颁发部门出具的《受理通知书》以及设备代销授权书。
五、投标截止日期：2020年3月20日上午8时00分 （北京时间）
六、开标日期： 2020年3月20日下午14时00分 （北京时间）
开标地点：淄博市职业病防治院门诊医技楼一楼信访接待室
七、本项目联系人：王鸿梅
联系电话：（0533）2971114 传真：（0533）2970714
第二部分 投标方须知
A 说 明
1. 适用范围
1.1本招标文件仅适用于本次招标投标中所叙述的招标采购。
2. 定义
2.1“采购人（方）”系指采购本次项目的淄博市职业病防治院。
2.2“投标方”系指无条件接受招标文件的各项要求，具备供货能力，向采购人提交投标文件的生产厂家或经销商。
2．3“货物”系指本次招标要采购的设备及零配件。
2．4“服务”系指投标方须承担的货物供应、安装、调试、技术协助、校准、培训、售后服务以及其它类似的义务。
B 投标方
3. 合格投标方的范围
3.1完全满足招标文件的实质性要求。
3.2凡具备招标文件要求资格，有供货、服务能力的投标方均可参加投标。
3.3投标方应遵守有关的法律、法规。
4. 投标委托
4.1如投标方代表不是法定代表人，须持有《法定代表人授权书》
C 招标文件的说明
5. 招标文件
5.1招标文件由招标文件目录所列内容组成。
5.2投标方应详细阅读招标文件的全部内容。不按招标文件的要求提供的投标文件和资料，可能导致投标被拒绝。
6. 招标文件的澄清
6.1投标方对招标文件如有疑点要求澄清，或认为有必要与采购人进行技术交流时，应于投标截止日期2日前以书面、传真形式通知采购人。采购人视情况予以答复，如有必要，可将答复内容包括原提出的问题，于投标截止日期2日前以书面、邮件分发给所有投标方。
7. 招标文件的修改
7.1在投标截止日期2日前，采购人均可对招标文件用补充文件的方式进行修改。
7.2对招标文件的修改、补充，将以书面、邮件、传真的形式通知已领取招标文件的每一投标方。修改、补充文件将作为招标文件的组成部分，对采购人和所有投标方有约束力。
7.3为使投标方有足够的时间按招标文件的修改要求考虑修正投标文件，采购人可酌情推迟投标的截止日期和开标日期，并将此变更通知上述每一投标方。
D 投标文件
8．投标文件计量单位
8.1投标文件中所使用的计量单位，除招标文件中有特殊要求外，均应采用国家法定计量单位。
8.2投标文件及采购代理机构和投标方之间与投标有关的来往通知、函件和文件均应使用中文。
9. 投标文件的组成
9.1投标文件包括：
(1)投标函
(2)投标报价表（详细列明货物清单，包括规格型号、品牌、生产厂家及价格等）
(3)投标货物的详细技术参数及相关说明
(4)投标货物质量保证及售后服务承诺（包括供货时间、质保期、售后技术指导和售后服务承诺、超出质保期的维修/维护方式、是否收费及收费标准，技术服务响应时间、质量保证措施及承诺，故障排除时限，联系人，联系电话等）
(5) 商务、技术规范偏离表（如有异于招标文件中商务、技术要求的，应提供商务、技术规范偏离表，并对其能否满足项目需要进行详细说明）
(6)投标货物质保期内可免费供应的备品备件及易损件明细表，质保期满后可优惠供应的备品备件及易损件价格明细表（自行设计）
(7)投标方简介及资质证明文件
11．投标报价
11．1本项目所有投标均以人民币报价，报价应包含设备运到现场并安装调试验收合格后的全部费税价格，其内容包括：设备费、运输费、装卸费、安装费、保险费、保管费、检验检测费、调试费、相关服务、税金等一切相关费用。
11．2投标方要按投标报价表的内容填写，并由法定代表人或其授权代表签署并盖章。
11．3对于非标准货物的投标，还应填报报价明细表(报价明细表格式由投标方自行设计)。
11．4投标方如需用外汇购入某些投标货物，须折合人民币计入总报价中。
11．5招标人不接受任何选择报价，只允许提供一次、一个报价。多个报价和方案将作为无效投标。
11．6 最低报价不能作为中标的保证。
12. 投标文件的有效期
12.1自开标日起30日内，投标文件应保持有效。
12.2在特殊情况下，采购方可与投标方协商延长投标书的有效期。这种要求和答复都应以书面、传真的形式进行。
13. 投标文件的签署及规定
13.1组成投标文件的各项资料均应遵守本条。
13.2投标方应填写全称，同时加盖印章。
13.3投标文件必须由法定代表人或授权代表签署。
13.4投标文件中投标书一式六份。其中正本一份，副本五份。如果副本与正本不符，以正本为准。
13.5投标文件的正本必须用不褪色的墨水填写或打印，注明“正本”字样。副本可以用复印件。
13.6投标文件不得涂改和增删，如有修改错漏处，必须由同一签署人签字或盖章。
13.7投标文件因字迹潦草或表达不清所引起的后果由投标方负责。
E 投标文件的递交
14. 投标文件的密封及标记
14.1投标文件应按以下方法分别装袋密封；
14.2投标文件密封且正副本共一式六份（一正五副），投标文件正副本分别装袋密封，封口处应有投标方全权代表的签字或投标方公章。
14.3如果投标方未按要求密封，造成对投标文件的误投和提前启封，采购方概不负责。
15. 投标截止时间
15.1投标文件必须在投标截止时间前送达指定地点。
15.2在投标截止时间以后送达的投标文件，不予接收。
16. 投标文件的修改和撤回
16.1递交投标文件以后，如果投标方提出书面修改和撤标要求，在投标截止时间前送达者，采购人可以予以接受。但不退还投标文件。
16.2投标方修改投标文件的书面材料，须密封送达采购人，同时应在封套上标明“修改投标文件(并注明招标编号、投标方名称)”字样。
16.3撤回投标应以书面或传真的形式通知采购人。如采取传真形式撤回投标，随后必须补充有法定代表人或授权代表签署的要求撤回投标的正式文件。撤回投标的时间以送达采购代理机构日期为准。
F 开标及评标
17. 开标
17.1采购方按规定的时间、地点组织开标会（如遇特殊情况不能按时开标，须向投标方说明）。
17.2开标时查验投标文件密封情况，确认无误后拆封。
18. 对投标文件的初审
18.1初审内容为投标文件是否符合招标文件的要求、内容是否完整、价格构成有无计算错误、文件签署是否齐全。
18.2初审中，对价格的计算错误按下述原则修正：
(1) 开标时，投标文件中投标货物价格表内容与投标文件中明细表内容不符的，以投标货物价格表为准。
(2) 投标文件的大写和小写金额不一致的，以大写金额为准；总价金额与按单价汇总金额不一致的，以单价金额计算结果为准；单价金额小数点有明显错位的，应以总价为准，并修改单价；对不同文字文本投标文件的解释发生异议的，以中文文本为准。
(3) 投标方不同意以上修正，则其投标将被拒绝。
18.3与招标文件有重大偏离的投标文件将被拒绝。重大偏离系指投标货物的质量、数量及交货期等明显不能满足招标文件的要求。这些偏离不允许在开标后修正。
18.4对投标文件的判定，只依据投标书内容本身及开标现场即时提供的有效证明资料，不依靠开标后的任何外来证明。
19. 投标的澄清
19.1评标委员会有权就投标文件中含混之处向投标方提出询问或澄清要求。投标方必须按照评标委员会通知的时间、地点派技术或商务人员进行答疑和澄清。
19.2必要时评标委员会可要求投标方就澄清的问题作书面回答，该书面回答应有投标方全权代表的签章，并将作为投标内容的一部分。
19.3投标方对投标文件的澄清不得改变投标价格及实质内容。
20. 评标
20.1采购人根据招标项目内容组建评标委员会，对具备实质性响应的投标文件进行评估和比较。评标委员会按《中华人民共和国政府采购法》及其他现行法律法规的规定由采购人选定的专家等人组成。
20．2评标严格按照招标文件的要求和条件进行。
21. 评标过程保密
21.1开标之后，直到授予投标方合同止，凡是属于审查、澄清、评价和比较投标的有关资料以及授标意向等，均不得向投标方或其他人员透露。
21.2在评标期间，投标方企图影响采购方的任何活动，将导致投标被拒绝，并承担相应的法律责任。
22. 无效投标与废标
22.1投标方有下列情况之一者，其投标视为无效标：
（1）投标方提供的投标文件不完整；
（2）投标文件未按招标文件的规定签署；
（3）未按规定报价者；
（4）投标方对招标文件的要求未做出实质性响应；
（5）投标方不参加答疑及询标事宜；
（6）法律、法规规定的其他情况。
22.2投标方有下列情况之一，其投标视为废标：
（1）投标方提供的有关资格、资质证明文件不真实，提供虚假投标材料；
（2）投标方在有效期内撤回投标；
（3）在整个评标过程中，投标方有企图影响招标结果的任何活动；
（4）投标方串通投标，或投标方向采购方提供不正当利益；
（5）投标方对一种货物有一个以上报价；
（6）中标方不按规定要求签订合同；
（7）法律、法规规定的其他情况。
第三部分 招标货物清单、技术规格要求
包一 过氧化氢低温等离子灭菌器参数要求
用于需低温灭菌的相关物品及器械消毒灭菌
序号 | 技术要求 | |
1 | 主体 | |
1.1 | 总容积 | ≥135L |
1.2 | 腔体结构及材质 | 腔体结构为矩形，提高空间利用率，腔体材质采用优质航空铝材，厚度≥8mm，具有优越的导热性能，保证过氧化氢保持100%气态 |
1.3 | 电极网材质 | 铝合金材料,钣金成型，厚度≥2mm |
1.4 | 腔体温度控制探头数量 | ≥1，高精度温度探头，分辨率为0.1℃，准确检测和控制灭菌温度 |
1.5 | 保温材料 | 毛毡保温：1、导热系数低、防火性能更好、外观高档质地柔软2、拆卸方便便于设备维修3，环保无异味，抗老化性强，长时间使用不会开裂 |
2 | 密封门 | |
2.1 | 门数量 | ≥1，可选择双扉结构，前后门互锁，带隔离墙，可有效实现无菌区隔离，避免灭菌后物品再次污染 |
2.2 | 材质 | 采用优质铝合金，厚度≥20mm |
2.3 | ★门开启方式 | 采用顶杆驱动式电动升降门 |
2.4 | ★门板加热功能 | 加热膜数量≥2个，门板温度维持在50±2℃，防止过氧化氢气体冷凝，影响灭菌效果 |
2.5 | ★门板温度控制探头数量 | ≥1，高精度温度探头，分辨率为0.1℃，准确检测和控制灭菌温度 |
2.6 | 门障碍开关 | 具有门障碍开关功能，当碰触障碍开关时，门自动下降，防止夹伤操作者和夹坏物品 |
2.7 | 脚踏开关 | 具有脚踏开门功能，当操作者双手占用时，可用脚控制门的开关 |
3 | 管路系统 | |
3.1 | 真空泵 | 采用真空度极高且耐H2O2腐蚀的旋片式真空泵 |
3.2 | 真空泵相序保护器 | 设有真空泵相序保护器，防止设备供电相序变化，导致真空泵反转向灭菌室反油 |
3.3 | ★抽空控制阀 | 采用高真空挡板电磁阀控制抽空管路，泄漏率＜1.3×10-7Pa*L*S-1 |
3.4 | 管路材质 | 采用304不锈钢卫生级管路和卫生级卡箍连接 |
3.5 | 过氧化氢加注方式 | 采用卡匣式加注 |
3.6 | 过氧化氢卡匣 | 卡匣胶囊式，每个卡匣12个胶囊，H2O2用量误差＜1%，PH＜2.6，54℃放置14d含量下降率＜3.04%，并提供省级以上检测报告 |
3.7 | 胶囊计数记忆功能 | 卡匣安装后，自动计算胶囊使用个数，并提示剩余胶囊个数和可运行全循环的次数 |
3.8 | 胶囊灌装量 | ≤2.2ml；误差＜1% |
3.9 | 加注控制阀门 | 采用进口电磁阀，并提原产地生产证明 |
3.10 | 过氧化氢提纯功能 | 具有过氧化氢提纯功能，过氧化氢提纯后浓度大于95%，省级以上检测机构出具的检测报告 |
3.11 | ★压力传感器数量 | 产品设置压力传感器数量≥3个，其中检测内室压力传感器≥2个，提纯器和灭菌内室压力传感器独立设置 |
3.12 | ★灭菌内室压力传感器1 | 采用进口产品，测量范围0-2700Pa，精度0.25% |
3.13 | 灭菌内室压力传感器2 | 采用进口产品，测量范围0-01KPa |
3.14 | 提纯压力传感器 | 采用进口产品，压力测量范围0-25000Pa，精度0.25%，并提供产品进口报关单 |
3.15 | 油雾过滤器 | 产品具有排气油雾过滤系统，该系统能够回收油雾，避免油雾进入空气中，并通过泵吸力，使泵油回流到泵内重复使用减少油耗 |
3.16 | ★过氧化氢过滤器 | 产品具有排气过氧化氢气体过滤系统，周围空气中过氧化氢浓度＜0.6mg/m3,并提供省级以上检测机构出具的检测报告。 |
3.17 | 空气过滤器 | 过滤精度小于等于0.22μm。 |
3.18 | ★等离子电源 | 采用晶体管控制电源，功率≤500W，解析能力强，灭菌后聚四氟乙烯管腔中H2O2残留量＜0.003mg/cm2,不锈钢中残留量＜0.01mg/cm2,提供省级以上检测机构检测报告。系统实时监测电源功率与记录，自动判断与处理电源异常故障。 |
4 | 控制系统 | |
4.1 | PLC | 采用进口PLC控制系统，并提供产品进口报关单。 |
4.2 | 显示屏： | 采用彩色触摸屏,触摸屏可分辨率为640*480，通讯速率≥19.2Kbps。 |
4.3 | 打印机 | 采用微型热敏打印机，打印记录保存5年以上,通讯速率≥19.2Kbps。 |
4.4 | ★显示屏显示内容 | 温度，压力，时间，循环模式，过程阶段、原理图、胶囊使用数量和报警信息等，并提供实际显示屏界面照片。 |
4.5 | ★打印记录内容 | 能够打印记录：程序名称、灭菌日期、灭菌锅次、灭菌起始结束时间和灭菌过程的压力、温度、阶段时间、电源功率和结束状态等信息 |
5 | 程序系统 | |
5.1 | ★程序设置 | 根据灭菌物品特点，设置多个灭菌程序，具有对医疗器械的表面、管腔的灭菌程序和软式内镜的灭菌程序 |
5.2 | 程序运行时间 | 全循环≤50分钟；软镜循环≤45分钟；快速循环≤26分钟 |
5.3 | 卡匣信息检测系统 | 可识别卡匣生产批次、日期、类型和防伪信息 |
5.4 | 倒计时显示 | 具有倒计时显示功能，可根据装载情况自动调整剩余时间，能够使操作者更加合理的安排工作时间 |
5.5 | 真空干燥模块 | 将等离子体灭菌器与真空干燥柜完美结合，彻底干燥管腔器械，确保灭菌质量。完全替代真空干燥柜 |
6 | 性能指标 | |
6.1 | 灭菌能力 | 聚四氟乙烯管腔:直径1mm,长度2000mm不锈钢管腔:直径1mm,长度500mm:直径0.8mm,长度300mm，提供省级以上机构有效期内灭菌效果检测报告 |
6.2 | 电磁兼容检测 | 提供省级以上检测机构电磁兼容检测报告 |
6.3 | 毒理学检测 | 灭菌后对细胞无毒性，确保对病员及操作人员无残留危害，提供省级以上检测机构检测报告 |
6.4 | 理化性检测 | 灭菌后对金属器械的腐蚀率R（mm/a）≤0.0100，对金属器械基本无腐蚀，需提供省级以上检测机构检测报告（检测运行150锅次） |
7 | 资质证明 | |
7.1 | CE证书 | 提供产品CE证书 |
7.2 | 卫生安全评价报告 | 提供卫生安全评价报告 |
三、安装调试及技术培训
3.1 安装调试及培训由厂家委托专业工程师进行，招标人协助。
3.2 生产设备厂家负责培训医务人员能熟练使用设备，并能按照规范熟练进行维护保养。
四、售后服务
4.1 生产厂家在山东设有维修点，有厂家专业工程师，投标人保证生产厂家指定工程技术人员定期进行回访，并保证配件的长期供应。
4.2 投标人保证接到产品异常通知后6小时内提供解决方案，24小时内将维修配件寄出，若属分销公司无能力维修的非常规损坏，公司将提供备用机予以更换。
包二 立式灭菌器参数要求
一、产品用途说明
用于检验科医疗废物消毒灭菌
二、主要规格及系统概述
1 | 主体 | ||
1.1 | 容积 | 80L | |
1.2 | 材质 | 不锈钢 | |
1.3 | ★设计压力 | -0.1～0.28MPa | |
1.4 | 设计温度 | 142℃ | |
1.5 | 使用寿命 | 8年（16000次灭菌循环） | |
1.6 | 主体保温 | 10mm玻璃棉 | |
1.7 | ★测试接口 | 标准Rc1验证口，可特制其它尺寸测试接口 | |
2 | 密封门 | ||
2.1 | 门数量 | 单门 | |
2.2 | 门板 | 拉伸门板，材料厚度≥2.5mm | |
2.3 | 材质 | 不锈钢 | |
2.4 | ★开关门方式 | 手动平移式密封门 | |
2.5 | ★安全联锁 | 压力安全联锁装置：门只有关闭到位，电源才能接通加热产生蒸汽；内室有压力，门无法打开 | |
2.6 | 门密封方式 | 自胀式密封胶圈，透明医用硅橡胶模具成型 | |
2.7 | 门罩 | 玻璃钢高效隔热材料模具成型 | |
3 | 管路系统 | ||
3.1 | 控制阀门 | 进口直动式电磁阀≥1个，手动球阀≥1个 | |
3.2 | 蒸汽产生方式 | 主体内加热，直接产生饱和蒸汽，无需外接蒸汽源 | |
3.3 | ★注水排水方式 | 手动注水、手动排水 | |
3.4 | 冷凝装置 | 内置蒸汽冷凝系统，灭菌结束后对内腔排出的水和蒸汽进行冷却处理，实现无蒸汽外排。 | |
3.5 | ★压力表 | 量程：-0.1～0.5MPa 精度等级：1.6级以上 | |
4 | 控制系统 | ||
4.1 | 操作方式 | 面板感应式操作 | |
4.2 | 控制方式 | PLC控制、模块化专用灭菌器控制器；高度集成化的PLC，高速处理器芯片，可实现0.1～0.9μS/步的高速运算处理；具有水质检测功能 | |
4.3 | 界面显示 | 3.2英寸液晶屏显示，显示温度、压力、报警信息、支持多语言切换、支持无线通讯功能 | |
4.4 | 流程控制 | 非液体程序可置换、脉动、升温、灭菌、排汽、全过程自动控制 | |
4.5 | 周期计数器 | 六位数字显示，显示设备运行的周期次数 | |
4.6 | ★延时启动功能 | 具有延时启动功能，可按设定时间自动运行，预约时间设定范围0～160小时 | |
4.7 | ★传感器故障自检及保护功能 | 设备自动检测传感器故障，并声光指示 | |
4.8 | 报警显示 | 出现故障时，显示屏显示报警代码及报警信息，蜂鸣报警，可随时被消除 | |
4.9 | ★排汽模式 | 可设定排汽阀开启的温度和时间，具有快排、慢排、不排3种排汽方式 | |
4.10 | ★保温功能 | 可设定保温功能，实现液体培养基灭菌、培养基灭菌-保温功能；保温温度可设定范围40℃～134℃；保温时间可设定范围0～160时 | |
4.11 | 固体琼脂熔解功能 | 可通过调整参数，实现琼脂熔解、琼脂熔解-保温功能；熔解温度可设定范围60～100℃；熔解时间可设定范围0～9999分 | |
4.12 | 水位检测报警功能 | 灭菌器内水位未达到规定水位，低水位报警，自动切断加热电源 | |
4.13 | 温度指示器 | 配置固定温度传感器，温度传感器全部为A级精度，显示精确度0.1℃ | |
4.14 | 温控模式 | 可单温度或双温度控制，实现对液体温度精确控制 | |
4.15 | 自校准功能 | 完善的后台自校准系统，可实现压力、温度等系统参数的校准，在不拆分仪器的情况下，使用权限工具可进行现场调节 | |
4.16 | 记录方式 | 配内置微型热敏打印机，缺纸情况时可自动存储灭菌流程数据 | |
4.17 | 权限管理 | 多级密码权限管理 | |
4.18 | 安全保护 | 具有超温自动保护装置、防干烧保护装置、超压自动泄放装置、过流保护装置，能自动切断电源 | |
5 | 程序系统 | ||
5.1 | 程序名称 | 设有实验室程序、自定义程序；实验室程序包括固体类、固体废弃物、培养基、液体、琼脂程序。 | |
5.2 | 适用范围 | 可对医疗器械、实验室器皿、培养基、非密闭液体或制剂、与血液或体液可能接触的材料的灭菌 | |
5.3 | ★通过卫生安全评价 | 提供卫生安全评价报告，灭菌效果检测报告，电气安全性能检测报告 | |
三、安装调试及技术培训
3.1 安装调试及培训由厂家委托专业工程师进行，招标人协助
3.2 生产设备厂家负责培训医务人员能熟练使用设备，并能按照规范熟练进行维护保养。
四、售后服务
4.1 生产厂家在山东设有维修点，有厂家专业工程师，投标人保证生产厂家指定工程技术人员定期进行回访，并保证配件的长期供应。
4.2 投标人保证接到产品异常通知后6小时内提供解决方案，24小时内将维修配件寄出，若属分销公司无能力维修的非常规损坏，公司将提供备用机予以更换。
淄博市职业病防治院招标、采购廉洁承诺书
为进一步加强医院党风廉政建设，纠正行业不正之风，防止招标、采购过程中违规违纪事项发生，确保招标、采购工作公开、公平、公正、廉洁透明。根据国家《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等法律法规和党风廉政建设有关规定，经甲、乙双方协商，在签订购销合同前签订本承诺书，双方共同遵照执行。
一、甲、乙双方在 医用耗材/试剂/设备 招标、采购过程中，应当严格遵守国家法律法规以及有关党风廉政建设的各项规定。
二、甲方工作人员应保持与乙方的正常工作交往，不得在招标、采购过程中索取或收受现金、实物或其他利益等。
三、乙方应当通过正常途径开展相关业务工作，不得为谋取私利向甲方工作人员及第三方赠送现金、实物或其他利益等。
四、甲、乙双方如发现对方工作人员有违反上述承诺者，应向对方领导或上级主管部门举报。甲乙双方不得以任何借口进行报复。
五、甲方工作人员对违反上述承诺者，应视情况予以党纪、政纪处分或组织处理；情况严重者将追究其经济与法律责任。乙方单位和个人对违反上述承诺者，两年内取消其在本院的投标、供货资格。
六、甲、乙双方签订招标、采购合同前，必须先签订《淄博市职业病防治院招标、采购廉洁承诺书》，否则招标、采购合同不得执行。
七、本协议一式3份，甲乙双方单位各执1份，市卫计委监察室备案1份。其他未尽事宜，由双方协商解决。
甲方：淄博市职业病防治院 乙方： （盖章）
法人代表或委托人（签字）： 法人代表或委托人（签字）：
经办科室负责人：（签字） 经办人：（签字）
签订日期： 年 月 日
注： 淄博市卫计委监督电话：（0533）2770233
淄博市职业病防治院监督电话：（0533）2793602
